Cofepris emite alerta por falsa Kedrigamma, usada para Lupus, VIH, Artritis
El comunicado fue emitido este 16 de enero luego de haberse detectado cinco lotes que presentan documentación apócrifa e irregularidades en su envasado
CIUDAD DE MÉXICO.- Este martes 16 de enero, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la falsificación del medicamento Kedrigamma después de detectar que una cantidad de lotes apócrifos que habían sido introducidos engañando los estatutos de la NOM.
La comisión alertó este 16 de enero a las instituciones públicas del sector salud y a los profesionales de este rubro sobre medicamento al que, además de ser falsificado, se ha detectado que está adulterado y contaminado, más otras irregularidades.
La alerta resulta trascendental porque hay un número importante de enfermedades que requieren el uso de este medicamento para su tratamiento, dentro de las que se encuentran:
Patologías inmunohematológicas, como la púrpura trombocitopénica autoinmune en niños y adultos, Anemia hemolítica autoinmune, Neutropenia autoinmune, Aplasia, Hemofilia A y B, Síndrome de Gillain-Barré, Esclerosis múltiple, Lupus eritematoso sistémico, Artritis reumatoidea, Diabetes mellitus insulino dependiente, Síndrome de fatiga crónica, Asma en niños, Artritis reumatoidea juvenil, Enfermedad de Crohn, Deficiencias de anticuerpo primaria, VIH, entre otras más.
Como lo menciona la Cofepris, la alerta sucede después de que la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V. le indicara que tenía identificados cinco lotes específicos que presentaban irregularidades de este medicamento que es una solución inyectable de 6g/120ml.
Los lotes apócrifos de la inmunoglobulina humana normal endovenosa, nombre con el que también se le conoce a este medicamento, son los: 219404, 219405, 219406, 229401, 229402.
Estos presentan estas irregularidades: uno, fueron comercializados por distribuidores no autorizados por el Sector Salud Público, por lo que presentan certificados analíticos apócrifos. Por ende, al desconocerse su origen y condiciones de almacenamiento, no es posible garantizar cuán seguro es, así como su calidad y eficacia.
Dos, no cuentan con la leyenda “propiedad del Sector Salud” en su etiquetado, por lo que rompe con la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, para el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
Asimismo, para los casos de los lotes 219405 y 229402, la empresa KEDRION MEXICANA ha reconocido que están adulterados y falsificados, ya que se registró que los números de lote no coinciden en casquillos, frascos ámpulas, ni en empaques secundarios.
A esta información se añade que, para los frascos ámpula, con número de lote 229402, se detectó que están contaminados con partículas extrañas de color negro dentro de su solución. Además, a estas características se suman que algunos presentan abolladuras en el casquillo y contorno.
Por tanto, la Cofepris ha dado a conocer ciertas recomendaciones. Por un lado, a las personas profesionales de la salud, dentro del sector público, se les llama a inspeccionar visualmente los empaques del medicamento y a verificar que no presenten ninguna anomalía señalada anteriormente.
A la par, se invita a evitar usar la Kedrigamma con números de lote 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402, sin importar la fecha de caducidad que muestren. De igual forma, se recomienda que consulten el registro sanitario de los distribuidores autorizados por la empresa.
Por otra parte, si es que existen dudas sobre la autenticidad del producto, se les invita a que se contacten con KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., a sus correos electrónicos: m.sandoval@kedrion.com.mx y s.torres@kedrion.con.mx.
Adicionalmente, se señala que si ya se ha prescrito la Kedrigamma y se ha observado o le han reportado alguna reacción a dicho medicamento, inmediatamente hay que reportarlo al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
También, si es que ya se ha identificado el producto con las características proporcionadas por la Cofepris, se llama a no adquirirlo, ni usarlo, pero, principalmente, se insta a realizar la denuncia sanitaria.
Por su parte, la Cofepris también se dirige a quienes son encargados de comprar los medicamentos dentro del sector salud público. En ese sentido, se les indica siempre adquirir lo productos a través de empresas con registro sanitario, las cuales deben contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento y la documentación de la legal adquisición del producto.
